Ронколейкин 1 мг/мл раствор для инфузий и подкожного введения 1 мл 3 шт

Показания

В составе комплексной терапии у взрослых:

• обычный вариабельный иммунодефицит,
• комбинированный иммунодефицит,
• острый перитонит,
• острый панкреатит,
• остеомиелит,
• эндометрит,
• тяжелая пневмония,
• сепсис,
• послеродовый сепсис,
• туберкулез легких,
• другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции,
• инфицированные термические и химические ожоги,
• диссеминированные и местнораспространенные формы почечно-клеточного рака.

В составе комплексной терапии у детей от 0 лет:

• обычный вариабельный иммунодефицит,
• комбинированный иммунодефицит,
• острый перитонит,
• острый панкреатит,
• остеомиелит,
• тяжелая пневмония,
• бактериальный сепсис новорожденных,
• сепсис,
• другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Ронколейкин® не предоставлены.

Ронколейкин 1 мг/мл раствор для инфузий и подкожного введения 1 мл 3 шт: Фармакологическое действие

Рекомбинантный интерлейкин-2 (рИЛ-2), структурный и функциональный аналог эндогенного интерлейкина-2 (ИЛ-2).

ИЛ-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на T-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.

ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В- лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.

Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Лекарственное взаимодействие

Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами.

При применении препарата Ронколейкин® на фоне длительной терапии ГКС активность действия препарата может снижаться.

Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Ронколейкин 1 мг/мл раствор для инфузий и подкожного введения 1 мл 3 шт: Режим дозирования

Ронколейкин® вводят 1 раз/сут п/к или в/в капельно по 0.5-1.0 мг с интервалами 1-3 дня, на курс — 1-3 введения. Для в/в введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 ч.

Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Иммунотерапию препаратом Ронколейкин® проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов лечения препаратом Ронколейкин®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0.5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов лечения препаратом Ронколейкин® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких — 3 в/в инфузии препарата Ронколейкин® в дозе 0.5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ — 3 в/в введения препарата Ронколейкин® по 1 мг с интервалом 48 ч, при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией — 7 в/в введений препарата Ронколейкин®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7-10 дней до оперативного вмешательства.

Назначение препарата Ронколейкин® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.

Курс лечения препаратом Ронколейкин®диссеминированных и местнораспространенных форм почечно-клеточного рака включает:

• однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0.5 мг за 24 ч до операции,
• в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2.0 мг в/в через день в течение первых 4 недель лечения. Повторные курсы проводят через 1-2 мес.

У детей Ронколейкин® применяют в/в капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом (0.9%) растворе натрия хлорида. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

• от 0 до 1 мес — 0.1 мг в 30-50 мл раствора,
• от 1 мес до 1 года — 0.125 мг в 100 мл раствора,
• от 1 года до 7 лет — 0.25 мг в 200 мл раствора,
• старше 7 лет — 0.5 мг в 200 мл раствора,
• старше 14 лет — 0.5 мг в 400 мл раствора.

Передозировка

Симптомы передозировки наблюдались при приеме препарата Ронколейкин® в разовой дозе выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологических аллергических реакций.

Лечение: данные симптомы купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Ронколейкин 1 мг/мл раствор для инфузий и подкожного введения 1 мл 3 шт: Противопоказания к применению

• аутоиммунные заболевания,
• сердечная недостаточность III ст.,
• легочно-сердечная недостаточность III ст.,
• метастатическое поражение головного мозга,
• терминальная стадия почечно-клеточного рака,
• беременность,
• повышенная чувствительность к дрожжам,
• повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе.

С осторожностью: при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.

Применение у детей

Применяют по показаниям

Ограничения для пожилых пациентов

Нет данных

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: при декомпенсированной печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью: при хронической почечной недостаточности.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Особые указания

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

Ронколейкин 1 мг/мл раствор для инфузий и подкожного введения 1 мл 3 шт: Побочное действие

Системные реакции: в отдельных случаях возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела в процессе введения препарата Ронколейкин®, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также отмены курса терапии.

Местные реакции: при п/к введении препарата отмечались болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

Срок годности

Срок годности — 2 года.

Транспортировка допускается при температуре от 9° до 25°С в течение 10 суток.

Нозологии

• N71 — Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки
• P36 — Бактериальный сепсис новорожденного
• O85 — Послеродовой сепсис
• M86 — Остеомиелит
• K65.0 — Острый перитонит
• K85 — Острый панкреатит
• T79.3 — Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
• J12 — Вирусная пневмония, не классифицированная в других рубриках
• J16 — Пневмония, вызванная другими инфекционными агентами, не классифицированная в других рубриках
• J18 — Пневмония без уточнения возбудителя
• J15 — Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
• D81 — Комбинированные иммунодефициты
• D83 — Обычный вариабельный иммунодефицит
• C64 — Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки
• A15 — Туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически
• A41 — Другая септицемия
• A40 — Стрептококковая септицемия

Ронколейкин 1 мг/мл раствор для инфузий и подкожного введения 1 мл 3 шт: Состав

Раствор для инфузий и п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 мл

интерлейкин-2 человеческий рекомбинантный 1 мг (1 000 000 МЕ)

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 10 мг, маннитол — 50 мг, дитиотреитол — 0.08 мг, аммония гидрокарбонат — 0.79 мг, вода д/и — до 1 мл.

1 мл — ампулы (3) — пачки картонные.

1 мл — ампулы (5) — пачки картонные.